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复星医药(600196)研发动态跟踪:CAR-T提交上市申请 领军国内细胞免疫治疗

内地港台 时间:2020-04-15 编辑:诚信在线 浏览:
公司动态变化: 公司2020 年2 月24 日公告表示,合营公司复星凯特收到《受理通知书》 (受理号: CXSS2000006 国),其益基利仑赛注射液(拟定)(即抗人CD19 CAR-T 细胞注射液)用于成人复发难治性大 B 细胞淋巴瘤治疗获国家药监局药品上市注册审评受理。

  公司动态变化:

      公司2020 年2 月24 日公告表示,合营公司复星凯特收到《受理通知书》

      (受理号: CXSS2000006 国),其益基利仑赛注射液(拟定)(即抗人CD19 CAR-T 细胞注射液)用于成人复发难治性大 B 细胞淋巴瘤治疗获国家药监局药品上市注册审评受理。

      截至公告日,该产品已完成用于治疗成人复发难治性大 B 细胞淋巴瘤的中国境内桥接临床试验。截至2020 年1 月,该产品累计研发投入约为人民币47,400 万元(含专利和技术许可费用,未经审计)。

      点评:

      国内首个CAR-T 报产,领军国内细胞免疫治疗。CAR-T 是通过对患者自身的T 细胞进行修饰之后再输回患者体内杀伤肿瘤细胞的新型抗癌疗法,目前全球仅有两款药物上市,分别是吉利德的Yescarta(19 年销售额4.56亿美元,同比+73%)和诺华的Kymriah(19 年销售额2.78 亿美元,同比+266%)。公司的益基利仑赛注射液即为Yescarta,由复星凯特(持股50%)从吉利德子公司Kite Pharma 引进,是国内首个申报生产的CAR-T 疗法。

      客观缓解率高达72%,为淋巴瘤提供有效性优秀的新疗法。在临床试验中,Yescarta 的有效性指标优秀,客观缓解率(ORR)高达72%,完全缓解率(CR)高达51%,中位缓解持续时间(DOR)达到9.2 个月;同时安全性良好,各种不良反应相对可控。我们预计益基利仑赛的国内峰值销售额有望达到19 亿元左右。

      盈利预测、估值与评级

      公司覆盖医药健康全产业链,业务板块间具协同潜力,且布局多个创新型平台,随着各创新平台逐步落地,有望逐步实现创新驱动转型。考虑到新冠肺炎疫情对公司20Q1 业绩可能有负面影响,略下调20 年EPS 预测为1.42 元(原预测为1.45 元),维持19/21 年EPS 预测为1.20/1.72 元,A股现价对应19~21 年PE 为23/20/16 倍,维持“买入”评级;H 股现价对应19~21 年PE 为18/15/12 倍,维持“买入”评级。

      风险提示:

      药品降价超预期;研发进度不达预期;投资收益低于预期。

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